藥監局：檢查組徹查疫苗生產企業

【中新社北京7月26日電】 據中國國家藥品監督管理局26日淩晨消息，7月25日起，組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。

此前初步檢查發現，長春長生生物公司編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規範》（藥品GMP）有關規定。國家藥監局已責令企業停止生產，收回藥品GMP證書，召回尚未使用的狂犬病疫苗，並會同吉林省局對企業立案調查，涉嫌犯罪的移送公安機關追究刑事責任。藥監局稱，本次飛行檢查所有涉事批次產品尚未出廠和上市銷售，全部產品得到有效控制。

國家藥監局表示，已於7月22日部署了對全國疫苗生產企業進行全面檢查，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查，保障人民群眾用藥安全。

針對去年11月相關部門公佈的百白破疫苗效價不合格問題，藥監局表示，長春長生生物公司生產的該批次疫苗共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心；武漢生物公司生產的該批次疫苗共計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

藥監局要求立即停止使用不合格產品，同時責令疫苗生產企業報告2批次不合格疫苗出廠檢驗結果，對留樣重新檢驗，認真查找效價不合格原因。藥監局已派出調查組對兩家企業開展調查，並進行現場生產體系合規性檢查。抽取兩家企業生產的所有在有效期內的百白破疫苗樣品進行檢驗。涉事疫苗已全部封存並由企業完成召回。

據介紹，在疫苗生產監管方面，國家藥監部門每年組織對疫苗生產企業全覆蓋檢查。一是按照藥品生產質量管理規範要求、中國藥典要求、註册標準要求對疫苗生產質量控制進行跟蹤檢查。二是根據批簽發、國家抽檢、不良反應監測等收集到的風險信號開展飛行檢查。根據檢查發現的缺陷，對企業採取要求整改、發警告信、暫停批簽發、召回相關產品或停產等措施。