台高端疫苗缺技術資料

EUA審查恐延至七月底

【香港中通社6月28日電】台北消息：台灣聯亞生技公司27日公佈新冠疫苗二期臨床試驗期中分析結果，並將於6月底申請緊急使用授權（EUA）許可。但早先於6月10日公佈第二期期中分析結果的高端疫苗公司，則因送審資料不齊，被要求補件，恐要等到7月底才有辦法審查。

高端疫苗6月10日公佈新冠疫苗第二期期中分析結果，並於15日公告，已向台灣食品藥物管理署送件提出緊急使用授權申請。當時食藥署曾表示，就算收到申請，也要等到阿斯利康疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查，審查時間將落在7月初。

但食藥署28日表示，審視之後，發現高端疫苗仍有很多技術性資料不足，已發文要求廠商盡快補件。

至於是哪些技術性資料，食藥署不願透露，但指出這些資料都是必要的細節，且可能需要廠商委託第三方實驗室協助，不是一下子就能補齊，因此審查時程可能會拖到7月底。

高端疫苗二期臨床試驗期中分析結果顯示，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成接種第二劑後，血清陽轉率為99.8%，中和抗體幾何平均效價為662。但依照食藥署緊急使用授權規定，台灣本土疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不低於阿斯利康疫苗，將與食藥署委託的200人阿斯利康疫苗研究結果作為對照。