科興奧密克戎株新冠疫苗在中國獲批臨床

【香港中通社4月26日電】4月26日，中國國家藥品監督管理局正式批准科興（SINOVAC）控股生物技術有限公司基於奧密克戎（Omicron）變異株研製的新冠病毒滅活疫苗進入臨床研究，用以評價新冠病毒變異株疫苗在各類人群中的安全性和免疫原性。

2021年11月，奧密克戎變異株開始在全球範圍內傳播，科興公司迅速開展奧密克戎株新冠病毒疫苗的研製工作。同年12月5日，科興公司獲得新冠病毒奧密克戎變異株感染者鼻咽拭子標本，與中國醫學科學院醫學實驗動物研究所秦川教授團隊合作開展了病毒分離和全基因測序工作，並於9日引進了香港大學分離的新冠病毒奧密克戎變異株樣本。

科興公司表示，在獲取新冠病毒奧密克戎變異株樣本後，積極推進奧密克戎株新冠疫苗的毒株、細胞基質、工藝質量研究，已按GMP（《良好作業規範》）要求建立疫苗生產用三級種子庫，並在原型疫苗的基礎上，按照第二代改良疫苗研發思路，確定了疫苗製備工藝，多批產品經自檢與中檢院復核檢驗合格。動物模型研究結果顯示，科興公司奧密克戎變異株滅活疫苗在實驗動物中安全有效。

2022年1月30日，科興公司開始向中國國家藥監局藥審中心滾動提交申請臨床試驗的預審評資料，於4月15日完成全套註冊申報資料紙質版和電子版的提交，正式向國家藥監局藥審中心申請臨床試驗。

與此同時，2022年2月底開始，科興公司陸續向中國大陸地區以外的多個國家和地區提交奧密克戎變異株滅活疫苗的臨床申請。2022年4月14日，科興公司基於奧密克戎變異株研製的新冠病毒滅活疫苗在香港特區獲得臨床批件。