香港籌備成立藥械監管中心

【香港中通社6月5日電】香港特區政府衛生署5日公佈，成立香港藥物及醫療器械監督管理中心籌備辦公室，為正式建立藥械監管中心提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究。

籌備辦公室的具體工作，包括整體研究並規劃適合香港的藥械監管和審批制度；為成立藥械監管中心提出建議措施和步驟；研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展；以及為醫療創新發展督導委員會提供建議，並與不同持份者保持緊密溝通。

2023年施政報告公佈，提供長遠建立“第一層審批”的藥物及醫療器械註冊機構，主要涉及6個步驟，目前政府已完成首3步，依次為成為國際醫藥法規協調會議（ICH）觀察員、實施全新的“1+”新藥審批機制，及成立藥械監管中心籌備辦公室。

自“1+”機制生效以來，衛生署已收到近70間藥廠超過210個查詢，當中包括許多海外及內地藥廠，並在機制下批准兩款治療癌症的新藥申請，為病人帶來治療新希望。

衛生署表示，特區政府會積極跟進餘下主要步驟，包括正式成立藥械監管中心，及落實藥械的“第一層審批”。按國際經驗，從參與ICH工作到正式成為ICH監管機構成員一般需時約8至10年。

衛生署指，特區政府會繼續吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，並把香港發展成為國際醫療創新樞紐。