香港「1+」審批機制11月起擴至所有新藥

【香港中通社10月25日電】香港特區政府衞生署25日表示，“1+”審批機制將於11月1日起擴展至所有新藥申請，包括疫苗及先進療法製品，體現“好藥港用”。

根據《藥劑業及毒藥條例》，藥劑製品必須符合安全、效能及素質標準，並獲得香港藥劑業及毒藥管理局批准註冊，方可在香港銷售或分銷。“1+”機制用以治療嚴重或罕見疾病的新藥註冊申請，在符合本地臨床數據支持等要求，並經本地專家認可新藥的適用範圍後，提交一個參考藥物監管機構的註冊許可，便可在香港申請註冊。

自“1+”機制生效以來，衞生署已收到80多間藥廠超過260個查詢，當中包括海外及內地藥廠。共有五款新藥按此機制獲批准註冊，包括兩款治療轉移性結直腸癌症、一款用於陣發性睡眠性血紅蛋白尿症，以及兩款用作治療副甲狀腺癌患者，和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症的新藥申請。

首兩款按“1+”機制獲批治療轉移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫院管理局藥物名冊的專用藥物類別。在特定臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲大幅資助，病人只需支付標準費用。