兩款內地新藥經「1+」機制在港註冊

【香港中通社11月12日電】香港特區政府衛生署12日表示，再有兩款新藥在“1+”機制下獲批准在港註冊。該兩款不同劑量的口服藥用於治療慢性腎臟病引起的貧血，為病患者帶來更多醫治選擇，體現“好藥港用”。

兩款新藥已獲內地藥物監管機構批核，並在“1+”機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，並於今年11月8日批准在香港註冊。

兩款治療轉移性大腸癌的新藥已納入醫院管理局藥物名冊的專用藥物類別。醫管局也成功進行採購議價，令藥物成本價下降近三成。在特定的臨床應用下獲處方這兩款藥物，病人只須支付標準費用15港元，令財政負擔大為減輕，預計每年近300名癌症病人受惠。

香港於2023年實施“1+”機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。根據新一份施政報告，“1+”機制已於今年11月1日起擴展至所有新藥。自“1+”機制生效以來，共有七款新藥按此機制獲批准註冊。