行會完成討論中藥藥事活動與中成藥註冊法

【本報訊】行政會完成討論《中藥藥事活動及中成藥註冊法》法律草案，有關法案將送立法會審議。法案完處罰制度，將中藥藥事活動中對他人身體完整性造成危險的不法行為訂為刑事犯罪，並作相應處罰。

行政會發言人、行政法務司司長張永春表示，為推動經濟適度多元發展，特區政府對實施已二十六年，規範中藥業場所准照及運作條件的第 53/94/M 號法令進行修訂；同時，引入中成藥註冊制度，加強監管中藥藥事活動。法案主要分為「中藥藥事活動」及「中成藥註冊」兩部分。

法案加強對中藥藥事活動的監督與管理。規範中藥的製造、進出口、批發及零售必須取得准照，要求中藥廠必須符合《生產質量管理規範》(GMP)。訂定了委託製造中藥的相關條文，為本澳中藥企業委託其他企業製造中藥創設條件。

法案也規範中成藥註冊。遵循安全有效原則，制定本澳中成藥註冊制度，尤其設定了經典名方中藥複方製劑的註冊，為中藥業界提供更多發展空間。

衛生局藥物事務廳廳長蔡炳祥表示，本澳現有五間生產中成藥的中藥廠。法案設有過渡規定；在法律生效前開設的中藥廠，往後仍按照原來制度接受監管。若上述中藥廠在法律生效後改變業務範圍，例如：原本生產中成藥，之後改為生產中藥飲片，便要按照新法律申請准照。

法案亦完善處罰制度。訂立「偽藥罪」及「非法製造或供應中成藥、中藥材、中藥飲片或提取物罪」，將中藥藥事活動中對他人身體完整性造成危險的不法行為訂為刑事犯罪，並作相應處罰。

法務局法制研究及立法統籌廳廳長梁穎妍表示，主要考慮到配合鄰近地區的刑事處罰制度，以及完善現有法令的處罰制度，在法案新訂立上述的專門刑事犯罪。「偽藥罪」的其中一個定義是故意生產有別主管實體批准的處方藥品，或者以其他藥品偽冒已批准的藥品。