醫療器械分類風險註冊備案

【本報訊】立法會將要審議《醫療器械監督管理制度》法案。法案按醫療器械潛在風險程度分類，最高風險、中高風險的醫療器械將要註冊，中低風險、低風險醫療器械將要備案。藥物監督管理局局長蔡炳祥表示，法律的最終目的是讓居民可享安全、有效的醫療器械，亦希望助力大健康產業的發展。

行政會完成討論《醫療器械監督管理制度》法律草案，有關法案將送交立法會審議。

行政會發言人、行政法務司司長張永春介紹，為完善本澳醫療器械的規管制度，進一步保障醫療器械的質量、有效性及安全性，以及推動大健康產業多元化發展，特區政府根據本地實際情況和參考鄰近國家或地區的做法，制定本法案，對醫療器械的研發、製造、進出口、零售及供應等環節實施全面監管。

法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，按潛在風險程度分為三大類，並分別規範醫療器械的註冊及備案。法案也規定醫療器械的製造、進出口、批發及零售，須取得「醫療器械製造准照」或「醫療器械經營准照」。法案亦對現存各類醫療器械及從事醫療器械業務活動的場所設立過渡性規定。

法案也訂明醫療器械業務活動須遵守的原則，明確藥物監督管理局為監管實體，同時建立相應的監察及處罰制度。

藥物監督管理局局長蔡炳祥指出，第一類是低風險醫療器械（紗布、退熱貼等），第二A類是中低風險醫療器械（血壓計、避孕套等），第二B類是中高風險醫療器械（X光儀器、CT檢查儀器等），第三類是最高風險醫療器械（人工關節、心血管支架等）。

第一類及第二A類將要備案，第二B類和第三類將要註冊。六年過渡期的第一階段是將在三年內完成註冊，之後便是進行備案。

蔡炳祥也指出，單純零售醫療器械的場所現有十多間，醫療器械製造場所現有四間，大部份醫療器械尤其是低風險的都在數百間藥房、藥行零售。關於醫療器械製造場所取得准照，最高風險的首先納入規管。他強調，過渡性規定的最終目的是不會影響臨床的使用，業界亦有足夠時間準備。