醫療器械監管制度按風險三級管

【本報訊】立法會昨一般性通過《醫療器械監督管理制度》法案，法案主要分為“醫療器械註冊及備案”和“醫療器械業務活動”兩部分，並按其潛在風險程度分為第I類低風險、第II類中風險，以及第III類高風險三大類，並對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度。議員提出憂慮標準過高，反之令居民受到影響，「應嚟的嚟唔到、應該買到的買唔到」，希望政府做好拿捏。藥物監督管理局局長蔡炳祥回應指，第I及IIA類醫療產品在法律生效後，購買的便利性將不受影響，局方也會監管好質量。

社會文化司司長歐陽瑜昨應邀列席會議，她在引介該法案時表示，為加強對醫療器械全生命周期的監管，保障公眾健康，同時為發展醫療器械產業提供法制基礎，促進本澳大健康產業多元化發展，特區政府認為有需要建立一套涵蓋醫療器械研發、註冊、備案、製造、經營及監督管理的法律制度，以配合醫療器械行業現況及新的發展形勢，藉此推動醫療器械產業健康有序發展。經充分考慮業界、公共部門及行政會意見，並因應特區實際情況，結合比較內地以及鄰近國家或地區的醫療器械監管制度，特區政府完成草擬《醫療器械監督管理制度》法案。

法案主要分為“醫療器械註冊及備案”和“醫療器械業務活動”兩部分。醫療器械註冊及備案方面，法案明確對醫療器械實施風險分級管理制度，並按其潛在風險程度分為第I類低風險、第II類中風險，以及第III類高風險三大類，並對不同類別的醫療器械實施註冊或備案制度，而相關分類制度參考國際慣例，能為日後監管工作提供科學和合理的依據及手段。醫療器械業務活動方面，考慮到從事醫療器械業務活動的範圍包括製造、進出口、批發及零售，法案建議分別發出“醫療器械製造准照” 或“醫療器械經營准照”，並訂明藥物監督管理局作為醫療器械業務活動方面的監管實體，負責執行及監督有關規定。此外，法案加強對醫療器械全生命周期的管理，並設立醫療器械審評專門委員會，為審評工作提供專業支援。除行政處罰外，法案新增醫療器械業務活動方面的刑事處罰，包括“偽醫療器械罪”及“非法供應醫療器械罪”，藉此加強處罰的阻嚇力度，維護公眾健康。法案為現時從事醫療器械業務活動的場所，以及已在市場上流通的醫療器械訂定過渡性規定，確保現有場所的運作以及醫療器械的供應不受影響。

議員對於該法案，予以支持，認為可保障公眾利益，有利行業規管。但不少議員反映，憂慮受規範後醫療器材價格會上漲，以及令公眾原本可以在超級市場買到的醫療器材和產品，如藥水膠布、棉花棒等，在法律生效後由於監管收緊而無法方便購買 ，令居民的方便程度下降，「應嚟的嚟唔到、應該買到的買唔到」，希望政府在標準上做好拿捏。另外，議員宋碧琪建議，希望藥監局做統籌角色，協助業界解決醫療器械在澳門的註冊、設廠房等問題。

蔡炳祥回應指，第I及IIA類醫療器械產品屬低風險，在法律生效後，購買的便利性將不受影響，例如藥房、藥行可繼續售賣有關產品，局方也會按國際和國內標準，監管好質量。但有十多間藥房藥行所售賣的醫療器械產品在法案生效後需要作出申請，相信影響不大。而II B及第III類醫療器械需要向局方作出申請。他又指，部分醫療器械同時具備醫療及非醫療用途，可以在美容院使用，但若用於醫療用途時，則必需要在醫療機構中使用，局方未來會製作相應指引及監管目錄，予業界清晰了解。他另指，將來會設一站式平台，對申請個案作跨部門審批，並強調，藥監局會帶頭做好有關工作，做到標準不會降低、但程序會簡化，和透過分階段的過渡性安排，六年內做好整體過渡工作。

歐陽瑜回應指，估計市場上有三萬種醫療器械產品，未來將會透過行政法規訂定電子化申請，以及會一步步完成過渡工作。至於法案生效後的自用入口申報金額，將由行政長官批示作規範，預計為五千元，適用於包括網購，旅客、居民自用入口等。監管委員會將會由多名專家組成，以利作出不同範疇的監管。她又指，本澳生產的中藥部份已銷售到葡語系國家，巴西、葡國比較樂意接受本澳生產的中藥。她相信，日後醫療器械在澳生產後都會有利其發展外銷。