國藥滅活疫苗獲國藥監批有條件上市

澳亦採同一準則批准

2021-02-09

【特寫】產自北京的「國藥」滅活疫苗已經進入澳門,特區政府在今早舉行接種啟動儀式。有資深醫療新聞記者指出,莫說第三期數據,「國藥」連第一、二期數據亦未發表。仁伯爵綜合醫院醫務主任羅奕龍回應時提及,國家藥監局已批准「國藥」滅活疫苗有條件上市,本澳亦採用同一準則批准有條件使用。

日前,有線新聞 (香港) 前總採訪主任、資深醫療新聞記者林穎茵撰文 (https://reurl.cc/a5a05Z) 表示,根據國際慣例,疫苗研究團隊將資料交予國際公認的醫學雜誌評審再刊登,過程是經過嚴謹認證及程序,當有關研究報告在期刊發表,亦等於對有關數據的肯定。

國藥疫苗第一、二期數據亦未發表?

林穎茵指出,中國醫藥集團有限公司 (下稱「國藥」) 的滅活疫苗,由始至終,第一、二期數據亦未有發表,更不用說第三期數據。

記者昨午在新型冠狀病毒感染應變協調中心新聞發布會提出,衛生當局有否檢視「國藥」滅活疫苗的第一、二期數據?若沒有檢視,依據甚麼批准接種?

仁伯爵綜合醫院醫務主任羅奕龍重申,任何在澳門註冊上市的藥物,均經衛生局藥物事務廳審視相關的科學研究報告,該部門也肯定參考不同地方批准上市和實際使用的情況。他也指出,國家藥品監督管理局已批准「國藥」的滅活疫苗有條件上市,本澳亦採用同一準則批准有條件使用。

「我們的國家藥監局是一個嚴格的藥物、疫苗審批機構,我不相信他們在沒有任何科學數據下去使用疫苗。」羅奕龍提出,不同國家有比較廣泛使用「國藥」的滅活疫苗,不需要「過份擔心」。他也表示,「國藥」肯定把不同的臨床研究結果提交監管機構,才獲批上市。續稱:「不是 (國藥) 自己話得就得。」

羅奕龍又提出,在一些科學期刊發表的可能是研究的簡單綜合報告;監管和審批部門審視的是原始數據,之後才作出判斷。

本報記者