降血壓藥疑含新致癌物

台灣兩藥預防下架逾三千萬顆

2019-03-04

【香港中通社3月2日電】台北消息:台灣食藥署3月2日晚間公佈,有印度藥廠的降血壓原料藥被發現含有新的致癌物,台灣市面上2款降血壓藥品受波及,超過3000萬顆藥採取預防性下架。

食藥署表示,當天收到美國食品藥物管理局發出的警訊,有印度藥廠生產的部分降血壓原料藥中,在成分裡發現新的致癌物“N-亞硝基甲基氨基丁酸”(NMBA)。這是繼驗出“N-亞硝基二甲胺”(NDMA)以及“N-亞硝基二乙胺”(NDEA)後,第三種製程中可能產生的致癌物,該成分具動物致癌性,但對人體尚未有實驗證明。

食藥署啟動清查後,發現台灣有2款藥品使用到該藥廠原料藥,總計3188萬顆,先採取預防性下架。

食藥署稱,目前雖然尚未檢驗2款藥品使用的原料藥是否含有NMBA,但考量民眾用藥安全,已要求業者採預防性下架,同時請檢驗組研發檢驗方法,直到確認藥品未含有相關成分才能恢復上架。

食藥署強調,鑒於這類降血壓藥製程極可能再產生其他致癌物,也審慎評估是否停用此類藥品。

有醫師分析指出,降血壓原料藥中,被發現新的致癌物成分NMBA,其實與先前的NDMA以及NDEA,都屬於亞硝胺的不純物,三者在動物試驗中都證實具有致癌性,但並未有人體試驗。